Изопропил унопростол капи за очи 0.12% 5 мл 5 Рескула офталмолошких капи за очи 0.12% Нито Нито глауком и очни притисак

Опис

Капи за очи са изопропил унопростоном 0.12% садрже изопропил унопростон (аналог простагландина) и погодне су за глауком отвореног угла и очну хипертензију, посебно за оне чији очни притисак није добро контролисан другим лековима.

I. Основне информације о леку

1. уобичајено имеИзопропил унопростон
2. Енглеско имеРескула офталмолошки
3. Назив производаРескула капи за очи 0.12% (Рескула капи за очи 0.12%)
4. Дозни обликКапи за очи (стерилне водене капи за очи)
5. ИндикацијеГлауком, очна хипертензија
6. 成分
   • Активни састојак: 1.2 мг изопронопроста на 1 мл
   • Адитиви: полисорбат 80, бензалконијум хлорид, Д-манитол, концентровани глицерол, натријум едетат хидрат, регулатор pH вредности
7. 性状Безбојни, бистри, стерилни водени раствор капи за очи са pH вредношћу од 5.0–6.5 и осмотским притиском од 0.9–1.1.

II. Употреба и дозирање

III. Табуи

IV. Мере предострожности

1. Посебне популације
   • Труднице: Овај лек треба давати трудницама или женама које могу затруднети само ако користи од лечења надмашују ризике. У студијама репродуктивне токсичности, групе са високим дозама (5 мг/кг/дан) код органогених пацова, групе са високим дозама (1.25 мг/кг/дан) код перинаталних и лактирајућих пацова и групе са високим дозама (0.3 мг/кг/дан) код органогених зечева показале су тренд ка повећаном побачају и превременом порођају.
   • За дојиље: Пре него што се одлучи да ли ће се наставити или прекинути дојење, треба размотрити користи од лечења и нутритивне користи мајчиног млека. Студије на животињама (пацови) су показале да лек може прећи у мајчино млеко.
   • Деца, итд.: Нису спроведена клиничка испитивања са индикаторима ефикасности и безбедности за децу и друге популације.
   • Старије особе: Њихове физиолошке функције генерално опадају.
2. Упутство за лекове
   • Проблеми са рожњачом могу се јавити током употребе лека. Ако пацијенти осете сталне симптоме као што су замагљен вид, осећај страног тела или бол у очима, треба одмах да потраже медицинску помоћ. Пацијенте треба у потпуности информисати о томе.
   • Приликом давања лека, пацијентима треба упутити да: Да би се спречила контаминација капи за очи, осигурају да врх бочице не додирује директно око приликом укапавања лека; отворе капак захваћеног ока, укапају лек у коњунктивалну кесицу, затворе око на 1-5 минута и притисну сузну кесицу пре отварања ока; ако се лек користи заједно са другим капима за очи, сачекају најмање 5 минута пре укапавања лека.
3. Конзервација лекова
   • Чувати на собној температури.
   • Након отварања спољне кутије, она мора бити складиштена у просторији заштићеној од светлости.

V. Нежељене реакције

1. Алергијска реакцијаЗато што конзерванс бензалконијум хлорид у овом производу може изазвати алергијске реакције.
2. Реакција дигестивног системаМогу се јавити симптоми попут мучнине и повраћања.
3. Друге нежељене реакције

VI. Интеракције лекова

VII. Фармаколошки ефекти

1. Механизам деловањаУ студијама које су укључивале мајмуне, псе, здраве особе и пацијенте са глаукомом и очном хипертензијом, експерименти динамике очне водице показали су да се ефекат снижавања интраокуларног притиска капи за очи изопронопроста углавном постиже подстицањем одлива очне водице кроз главне или секундарне путеве.
2. Ефекат снижавања интраокуларног притиска
   • Када се примени на очи мајмуна, паса и зечева, може брзо и континуирано смањити интраокуларни притисак, показујући ефекат зависан од дозе код мајмуна.
   • Код здравих особа или пацијената са глаукомом или очном хипертензијом, укапавање капи за очи два пута дневно може ефикасно контролисати интраокуларни притисак без утицаја на пречник зенице, вид, крвни притисак или пулс. Дуготрајна употреба такође може добро одржавати интраокуларни притисак.
3. Утицај на проток крви у очним ткивима
   • Може повећати проток крви у хороидалном ткиву мајмуна.
   • Код здравих особа, капи за очи за један циклус могу повећати брзину протока крви у централној ретиналној артерији и краткој задњој цилијарној артерији; дуготрајне капи за очи могу повећати параметре протока крви у оптичком диску и хороидеји-ретини.
   • Код пацијената са нормалним интраокуларним притиском и глаукомом, капи за очи са једним повратком могу повећати брзину протока кратке задње цилијарне артерије и проток крви у повезана очна ткива.
4. Активација БК каналаИзопронопростон и његов активни облик (деетиловани облик) активирају БК канале (калцијум-активиране калијумове канале високе проводљивости) у ћелијама трабекуларне мреже.

VIII. Фармакокинетика

1. апсорбовати
   • Код шест здравих одраслих мушкараца, након примене 35 μL капи за очи са 0.12% изопростола у оба ока, концентрација у плазми његовог деетилованог облика достигла је врхунац од 0.76 нг/мл након 15 минута, са полуживотом од 14 минута, и била је испод границе квантификације након 2 сата.
   • Након примене капи за очи са 0.12%³H-изопростолом на једно око белог зеца, лек је брзо ушао у око. Највећа концентрација радиоактивности примећена је у рожњачи након 15 минута, а у очној води након 30 минута, након чега је уследио пад, и скоро је нестала након 24 сата. Лек је био готово нераспоређен у сочиву, стакластом телу и очном нерву. Слични резултати су примећени код обојених зечева, без разлике у врстама и без афинитета за ткива која садрже меланин.
2. излучивање
   • Када се примењује путем капи за очи или интравенозне инфузије зечевима, и путем интравенозне инфузије пацовима и мишевима, примарни пут излучивања је урин.
   • Код 6 здравих одраслих мушкараца, концентрација деетиловане масти у урину била је испод границе квантификације након једне капи за очи.

IX. Клиничка истраживања

1. Домаће испитивање фазе III (двоструко слепо контролисано испитивање)Дванаестонедељно испитивање спроведено је у 18 установа широм земље, усмерено на одрасле пацијенте са примарним глаукомом отвореног угла и очном хипертензијом. Резултати су показали да су капи за очи са 0.12% изопронопроста побољшале стање за 91.4%, што показује неинфериорност у поређењу са контролним леком. Учесталост нежељених ефеката била је 6.7%, углавном загушење коњунктиве.
2. Домаће испитивање фазе III (дугорочно испитивање дозирања)У 20 установа широм земље, пацијенти су примали дуготрајне лекове током 52 недеље, са стопом побољшања од 70.8% и инциденцом нежељених ефеката од 18.6%, углавном загушења коњунктиве.
3. Домаће испитивање фазе III (испитивање на пацијентима са глаукомом ниског интраокуларног притиска)У једној установи широм земље, спроведено је 24-недељно испитивање лекова на одраслим пацијентима са глаукомом ниског интраокуларног притиска, што је резултирало стопом побољшања од 75% и нису примећени никакви нежељени ефекти.
4. ДругиУ студији спроведеној на 40 пацијената са нормалним интраокуларним притиском и глаукомом који су примали капи за очи са једним леком током 10 година, прогресија видног поља је била инхибирана код 77.5% пацијената.

10. Спецификације паковања

XI. Информације о производњи

生产企业Нито Микроелектроника Ко., Лтд.