Опис
Таблете магнезијум оксида (330 мг/таблета) су орални лекови са магнезијум оксидом као главним састојком. Класификовани су као антациди и лаксативи и углавном делују неутрализацијом желудачне киселине и регулисањем цревне влажности.
I. Основне информације о леку
- уобичајено имеМагнезијум оксид
- Енглеско имеМагнезијум оксид
- Назив производаТаблете магнезијум оксида 250 мг (Кен-Ај), 330 мг (Кен-Ај), 500 мг (Кен-Ај)
- Дозни обликтаблет
- Индикације
- Следећа стања се могу лечити супресијом киселине и побољшањем симптома: чир на желуцу и дванаестопалачном цреву, гастритис (укључујући акутни и хронични гастритис и гастритис изазван лековима) и дисфункција горњег гастроинтестиналног тракта (укључујући анорексију нервозу, такозвану гастроптозу и хиперацидитет).
- затвор
- Превенција оксалатних камена у урину
- 成分
- Таблете магнезијум оксида 250 мг "Кен-Е"Свака таблета садржи 250 мг активног састојка магнезијум оксида, а адитиви укључују калцијум стеарат, кристалну целулозу, кроскармелозу натријум и арому.
- Таблете магнезијум оксида 330 мг "Кен-Е"Свака таблета садржи 330 мг активног састојка магнезијум оксида, а адитиви укључују калцијум стеарат, кристалну целулозу, кроскармелозу натријум и арому.
- Таблете магнезијум оксида 500 мг "Кен-Е"Свака таблета садржи 500 мг активног састојка магнезијум оксида, а адитиви укључују калцијум стеарат, кристалну целулозу, кроскармелозу натријум и арому.
- 性状
- Таблете магнезијум оксида 250 мг "Кен-Е"Бела, округла, беспрекорна таблета са благо препознатљивим мирисом. Пречник 8 мм, дебљина 4.1 мм, тежина 308 мг, идентификациони код: カマ250 KE01, боја текста: зелена.
- Таблете магнезијум оксида 330 мг "Кен-Е"Бела, округла, беспрекорна таблета са благо препознатљивим мирисом. Пречник 9 мм, дебљина 4.4 мм, тежина 407 мг, идентификациони код: カマ330 KE02, боја текста: плава.
- Таблете магнезијум оксида 500 мг "Кен-Е"Бела, округла, беспрекорна таблета са благо препознатљивим мирисом. Пречник 10.5 мм, дебљина 4.9 мм, тежина 616 мг, идентификациони код: Kama500 KE03, боја текста: ружичаста.
II. Употреба и дозирање
- Када се користи као антацидИзрачунато као магнезијум оксид, уобичајена доза за одрасле је 0.5-1.0 г дневно, подељена у неколико оралних доза.
- Када се користи као лаксативУобичајена доза за одрасле је 2 г магнезијум оксида, узета орално у три подељене дозе пре или после оброка, или једном пре спавања.
- Када се користи за спречавање појаве каменаца калцијум-оксалата у уринарном трактуИзрачунато као магнезијум оксид, уобичајена доза за одрасле је 0.2-0.6 г дневно, узета са доста воде.
- У оба случаја, дозу треба прилагодити на основу старости и симптома.
III. Табуи
Следећим пацијентима је забрањено коришћење овог производа:
- Пацијенти са хипермагнезијемијом (може погоршати симптоме хипермагнезијемије).
IV. Мере предострожности
- Посебне популације
- Пацијенти са срчаном дисфункцијом: Може изазвати брадикардију и погоршати симптоме.
- За пацијенте са дијарејом: Може погоршати дијареју.
- Пацијенти са бубрежном дисфункцијом: постоје ризик од развоја хипермагнезијемије.
- Труднице или жене које могу затруднети: Користити само када користи од лечења превазилазе ризике.
- Дојиље: Пре него што се одлучи да ли ће се наставити са дојењем, треба размотрити користи од лечења и нутритивне користи мајчиног млека.
- Старији пацијенти: Дозу треба смањити, а концентрацију магнезијума у серуму треба редовно пратити. Потребно је пажљиво праћење и опрез приликом употребе лека, јер постоје извештаји о томе да изазива хипермагнезијемију и доводи до озбиљних последица.
- Упутство за лекове
- Овај лек може изазвати хипермагнезијемију, посебно код пацијената са затвором. Чак и са нормалном функцијом бубрега или када се користе дозе испод уобичајеног нивоа, било је извештаја о озбиљним последицама. Треба предузети следеће мере предострожности: Користите минималну неопходну дозу кад год је то могуће; приликом дуготрајне примене овог лека или код старијих пацијената, концентрације магнезијума у серуму треба редовно мерити; ако се појаве симптоми као што су повраћање, брадикардија, мишићна слабост или поспаност, одмах прекините употребу и потражите медицинску помоћ.
- За лекове упаковане у ПТП, пацијентима треба упутити да уклоне ПТП фолије пре узимања лека како би се избегло случајно гутање ПТП фолија, што би могло довести до пункције слузокоже једњака, перфорације и озбиљних компликација као што је медијастинитис.
- Дуготрајна примена високих доза може довести до стварања камена у гастроинтестиналном тракту, што узрокује цревну опструкцију.
- Конзервација лекова
- Чувати на собној температури; избегавати влагу након отварања.
- Рок важења је 3 године.
V. Нежељене реакције
- Алергијска реакцијаНије поменута ниједна релевантна информација.
- Реакција дигестивног системаМоже се јавити дијареја.
- Други
- Главни нежељени ефекти: Хипермагнезијемија (учесталост непозната), која може изазвати респираторну депресију, измењену свест, аритмију, срчани застој итд. Такође може бити праћена мучнином, повраћањем, жеђу, смањеним крвним притиском, брадикардијом, црвенилом коже, слабошћу мишића, поспаношћу и другим симптомима. Треба пратити концентрацију магнезијума у серуму.
- Остали нежељени ефекти: Повишени нивои магнезијума у серуму (учесталост непозната).
VI. Интеракције лекова
Овај лек има адсорпционо и антацидно дејство, што може утицати на апсорпцију и излучивање других лекова. Потребан је опрез када се користи у комбинацији са следећим лековима:
| Категорија/назив лека | Клинички симптоми и методе лечења | Механизам/Фактори ризика |
|---|---|---|
| Тетрациклински антибиотици (тетрациклин, миноциклин, итд.), хинолонски антибиотици (ципрофлоксацин, тофлоксацин, итд.), бисфосфонати (етидронат натријум, ризедронат натријум, итд.) и антивирусни лекови (ралтегравир, авирбиравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, итд.). | Ово може смањити апсорпцију ових лекова и ослабити њихову ефикасност; стога треба избегавати истовремену употребу. | Магнезијум формира слабо растворљиве хелате са овим лековима, што отежава апсорпцију лекова. |
| Цефдинир, цефподоксим проксетил, микофенолат мофетил, пенициламин | Ово може смањити апсорпцију ових лекова и ослабити њихову ефикасност; стога треба избегавати истовремену употребу. | Механизам није јасан |
| Азитромицин, целекоксиб, росувастатин, рабепразол, габапентин | Ово може смањити концентрацију ових лекова у крви. | Механизам није јасан |
| Препарати дигиталиса (дигоксин, дигитоксин, итд.), суплементи гвожђа, фексофенадин | Ово може утицати на апсорпцију и излучивање ових лекова; стога је важно узимати их у интервалима. | Ово може бити повезано са адсорпцијом магнезијума или повећањем pH вредности гастроинтестиналног тракта и телесних течности. |
| Поликарбоксилна киселина | Може ослабити дејство калцијума поликарбоксилне киселине. | Поликарбамид калцијума ослобађа калцијум да би остварио свој терапеутски ефекат у киселим условима. Овај лек повећава pH вредност у желуцу, чиме инхибира ослобађање калцијума. |
| Препарати јоноизмењивачке смоле (калцијум полистирен сулфонат, натријум полистирен сулфонат) за побољшање хиперкалемије | Ово може ослабити дејство ових лекова, а постоје извештаји о алкалози која се јавља када се користе заједно. | То може бити због размене катјона између магнезијума и ових лекова. |
| Активни препарати витамина Д3 (алфакалцидол, калцитриол, итд.) | Постоји ризик од развоја хипермагнезијемије. | Може подстаћи апсорпцију магнезијума у дигестивном тракту и његову реапсорпцију у проксималном завојитом тубулу бубрега. |
| Активни препарати витамина Д3 (алфакалцидол, калцитриол, итд.), велике количине млека и суплементи калцијума. | Може се јавити млечно-алкални синдром (хиперкалцемија, азотемија, алкалоза итд.). Неопходно је пажљиво праћење, а лек треба одмах прекинути ако се појаве симптоми. | Механизам укључује перзистентну метаболичку алкалозу која доводи до повећане реапсорпције калцијума у бубрежним тубулама; фактори ризика укључују хиперкалцемију, метаболичку алкалозу и бубрежну дисфункцију. |
| ЛеоХрват | Истовремена употреба може смањити концентрацију риоцигуата у крви; овај лек треба узимати 1 сат након примене риоцигуата. | Повишен pH у дигестивном тракту смањује биорасположивост лиозиегве. |
| Роксадустат, Бадасавир | Комбиновање ових лекова може ослабити њихов ефекат. | Механизам није јасан |
| литијум карбонат | Постоји ризик од развоја хипермагнезијемије. | Механизам није јасан |
| Антагонисти Х2 рецептора (фамотидин, ранитидин, лафутидин, итд.) и инхибитори протонске пумпе (омепразол, лансопразол, езомепразол, итд.) | Ово може ослабити лаксативни ефекат овог лека. | Растворљивост овог лека може бити смањена због повећања pH вредности желуца. |
| Мизопростол | Комбинација ових лекова може повећати ризик од дијареје. | Мизопростол подстиче перисталтику црева и инхибира апсорпцију воде и натријума у танком цреву, што доводи до дијареје. Овај лек такође има лаксативно дејство, а комбинована употреба може погоршати дијареју. |
VII. Фармаколошки ефекти
- Модулирање функције биомембранеНије поменута ниједна релевантна информација.
- Побољшајте метаболичке абнормалностиНије поменута ниједна релевантна информација.
- Регулишите липиде у крвиНије поменута ниједна релевантна информација.
- Заштитите крвне судовеНије поменута ниједна релевантна информација.
- Други механизми деловањаОвај лек има антацидно дејство у желуцу и благо лаксативно дејство у цревима. Његова реакција неутрализације са желудачном киселином је MgO + 2HCl → MgCl₂ + H₂O. Ово антацидно дејство не производи CO₂, што га чини неиритантним антацидом. 1 г овог лека може неутралисати приближно 500 мл HCl концентрације од 0.1 мол/л. Овај лек је нерастворљив у води и, у поређењу са NaHCO₃, његов антацидни ефекат има спорији почетак и дуже трајање. MgCl₂ произведен током неутрализације апсорбује CO₂, па се често користи у комбинацији са NaHCO₃. У цревима, овај лек формира слабо апсорбовани бикарбонат или карбонат, који апсорбује воду из цревног зида одржавајући осмотски притисак, омекшавајући цревни садржај и тиме вршећи благо лаксативно дејство. Овај лек се не апсорбује и не изазива алкалозу.
VIII. Фармакокинетика
- апсорбоватиДетаљи у вези са апсорпцијом нису експлицитно поменути.
- излучивањеНису експлицитно поменуте детаљне информације о излучивању.
- ДругиФармакокинетика такође обухвата концентрацију у крви, дистрибуцију и метаболизам, али се специфични детаљи не помињу; фармакокинетске информације за специфичне пацијенте и интеракције лекова такође се не помињу.
IX. Клиничка истраживања
- Тестови ефикасности и безбедностиАнтацидни ефекти таблета магнезијум оксида од 250 мг „Кен-Ај“, 330 мг „Кен-Ај“ и 500 мг „Кен-Ај“ и стандардне формулације упоређени су in vitro коришћењем теста антацидне снаге Јапанске фармакопеје и модификованог Фуксовог теста, чиме је потврђена њихова биоеквиваленција. Што се тиче њиховог лаксативног дејства, биоеквиваленција је потврђена упоређивањем изгледа фецеса и учесталости лаксативног дејства код пацова након једне оралне примене.
- Анкете о постпродукцији и продаји, итд.Није поменута ниједна релевантна информација.
10. Спецификације паковања
- Таблете магнезијум оксида 250 мг "Кен-Е"
- ПТП паковање: 100 комада (10 комада x 10), 1000 комада (10 комада x 100)
- Паковање: 1000 комада (полиетиленска боца)
- Таблете магнезијум оксида 330 мг "Кен-Е"
- ПТП паковање: 100 комада (10 комада x 10), 1000 комада (10 комада x 100)
- Паковање: 500 комада (полиетиленска боца)
- Таблете магнезијум оксида 500 мг "Кен-Е"
- ПТП паковање: 100 комада (10 комада x 10), 500 комада (10 комада x 50)
- Паковање: 500 комада (полиетиленска боца)
XI. Информације о производњи
- 生产企业
- Произвођач и дистрибутер: Kenyi Seed Co., Ltd.
