Атропин сулфат хидрат 0.025% 0.3 мл x 30 капи (Сантен капи за очи за ублажавање миопије 0.025%)

Атропин сулфат хидрат 0.025% је антихолинергичка кап за очи која делује тако што блокира холинергичке рецепторе у оку, чиме се испољава мидријатички и акомодационо-паралишући ефекат. Погодна је за рефрактивне прегледе код деце, циклоплегичну рефракцију и ублажавање упале ока као што је иридоциклитис.

I. Основне информације о леку

1. Уобичајено име: Атропин сулфат хидрат
2. Енглески назив: Атропин сулфат хидрат
3. Назив производа: RYJUSEA Мини офталмолошки раствор 0.025%, Un Yasan 2 офталмолошки раствор 0.025%
4. Дозни облик: капи за очи
5. Индикације: Инхибиција прогресије миопије
6. састојак:
   • Активни састојак: Сваких 1 мл садржи 0.25 мг атропин сулфат хидрата.
   • Адитиви: концентровани глицерол, натријум дихидрогенфосфат хидрат, натријум цитрат хидрат, хидроксиетил целулоза, регулатор pH вредности
7. 性状:
   • pH: 4.0~4.6
   • Однос осмотског притиска: 0.9~1.1
   • Изглед: Безбојне, бистре, стерилне водене капи за очи

II. Употреба и дозирање

III. Табуи

1. Пацијенти са историјом алергије на било који састојак овог производа.
2. Пацијенти са глаукомом и они са факторима који изазивају повећан интраокуларни притисак, као што је глауком уског затвореног угла или плитка предња комора, могу бити у ризику од акутних напада глаукома затвореног угла.

IV. Мере предострожности

1. Посебне групе:
   • Дојиље: Користи од лечења и нутритивне користи мајчиног млека треба узети у обзир заједно како би се проценило да ли треба наставити или прекинути дојење.
   • Деца, итд.: Нису спроведена клиничка испитивања на бебама са малом порођајном тежином, новорођенчадима, одојчадима или деци млађој од 5 година.
2. Упутства за лекове:
   • Након примене капи за очи, могу се јавити фотофобија и замагљен вид због ширења зеница. Пре него што симптоми нестану, избегавајте коришћење опреме за игралишта која може изазвати пад, вожњу бицикла/аутомобила или руковање машинама. Ако је потребно, носите наочаре за сунце и избегавајте директно гледање у сунчеву светлост или јаку светлост.
   • Приликом употребе, прве 1-2 капи треба бацити и не укапати у око; приликом укапавања капи, пазите да врх бочице не додирне директно око; након укапавања капи, отворите капке и укапајте раствор у коњунктивалну кесицу, затворите очи и притисните сузну кесицу 1-5 минута пре него што поново отворите очи.
   • Када се користи у комбинацији са другим капљицама за очи, потребан је интервал од најмање 5 минута.
   • Овај производ не садржи конзервансе и треба га користити само једном након отварања. Преосталу течност треба бацити.
3. Чување лекова:
   • Чувати на собној температури и држати даље од светлости.
   • Након отварања алуминијумско-пластичне амбалаже, треба је ставити у приложену светлоотпорну кесу за лекове, чувати на собној температури и употребити у року од 3 месеца.

V. Нежељене реакције

1. Алергијске реакције: Није експлицитно наведено.
2. Реакције дигестивног система: Нису експлицитно поменуте.
3. Друге реакције:
   • Очи: Више од 5% доживљава фотофобију; 1% до 5% доживљава оштећење вида, замућен вид и опструкцију зеница; мање од 1% доживљава поремећај акомодације, екцем капака и свраб очију.
   • Нервни систем: 1%~5% доживљава главобоље.

VI. Интеракције лекова

VII. Фармаколошки ефекти

1. Модерирање функције биомембране: Није експлицитно поменуто.
2. Побољшање метаболичких абнормалности: Није експлицитно поменуто.
3. Регулисање липида у крви: Није експлицитно поменуто.
4. Заштита крвних судова: Није експлицитно поменуто.
5. Друге употребе:
   • Механизам деловања: Атропин може директно или индиректно учествовати у ремоделирању склере преко мускаринских рецептора у мрежњачи или склери, чиме инхибира аксијално издужење.
   • 对毒蕈碱受体（M1、M2、M3、M4、M5 亚型）具有非选择性亲和力（体外试验）。
   • Инхибиција прогресије миопије: Прогресија експерименталне миопије може се инхибирати интравитреалном применом код мајмуна и капљицама за очи код заморчића, дикобраза и мишева.

VIII. Фармакокинетика

1. Апсорпција: Студија спроведена на 10 пацијената са миопијом старости 5-15 година, који су користили једну кап једном дневно током 7 узастопних дана, показала је да је првог дана максимална концентрација у плазми (Cmax) била 19.7±7.0 pg/mL, средње време до максималне концентрације (tmax) било је 60 минута (опсег 5.0-60 минута), а површина испод криве (AUC0-60min) била је 939±370 pg·min/mL; 7. дана, Cmax је била 16.5±3.6 pg/mL, средње tmax је било 60 минута (опсег 30-60 минута), а AUC0-60min је била 798±188 pg·min/mL.
2. Излучивање: Код здравих одраслих мушкараца, 88% 14C – атропина 2 мг излучено је урином у року од 48 сати, од чега је приближно 50% био непромењени атропин, а мање од 2% тропонска киселина; 14C није детектован у даху, а само мала количина (мање од 0.5% примењене дозе) је детектована у столици.
3. Дистрибуција: Након једне инстилације 2% раствора 3H-атропина у оба ока белих замораца, највећа концентрација 3H у ткивима ока примећена је 1 сат касније. Концентрације, од највеће до најниже, пронађене су у рожњачи, беоњачи, цилијарном телу ириса, очној води, хороидеји, мрежњачи и стакластом телу. Након једне инстилације 2% раствора 3H-атропина у оба ока обојених и белих замораца, концентрација 3H у ирису обојених замораца била је приближно 8 пута већа од концентрације белих замораца након 96 сати, што указује на то да се атропин може везати за меланин.
4. Метаболизам: Атропин се може N-деметиловати до норатропина, оксидовати до атропин-N-оксида и хидролизовати до тропина и тропинске киселине (на основу страних података).

IX. Клиничка истраживања

10. Спецификације паковања

XI. Информације о производњи

Произвођач: Сантен Фармацеутикал Ко., Лтд.