Опис
I. Основне информације о леку
1. уобичајено име: イコサヘント ацид エチル
2. Енглеско имеЕПАДЕЛ капсуле 300
3. Назив производа: エハテールカフセル300
4. Дозни обликМеке капсуле
5. 成分: Свака капсула садржи активни састојак イコサヘントエチル 300мг; адитиви укључују イココフェロール у садржају, セラチン, コハク化セラチン у капсули итд.
6. 性状Бледо жуте провидне меке капсуле, ПТП ознака „MO207“.
7. Складиштење и рок трајањаЧувати на собној температури; рок трајања је 3.5 године. Избегавати високе температуре, влажност и светлост након отварања.
II. Индикације
1. Побољшање код чирева, бола и хладноће повезаних са оклузивном артериосклерозом.
2. Хиперлипидемија.
III. Употреба и дозирање
1. Оклузивна артериосклерозаОдрасли узимају 600 мг (2 капсуле) три пута дневно, одмах након сваког оброка (доза се може прилагодити у зависности од старости и симптома).
2. хиперлипидемијаУобичајена доза је 900 мг (3 капсуле) два пута дневно или 600 мг (2 капсуле) три пута дневно, после оброка; у случајевима абнормалности триглицерида, доза се може повећати на 900 мг три пута дневно.
IV. Табуи
1. Пацијенти са поремећајима крварења (као што су хемофилија, гастроинтестинални чир, крварење из уринарног тракта итд.): могу имати потешкоћа у заустављању крварења.
2. Пацијенти који узимају Мифусун リストン・ミソフロストール: Крварење из материце може бити погоршано.
V. Мере предострожности
1. Посебне популације:
a. Труднице: Користити само када користи од лечења превазилазе ризике.
b. Дојиље: потребно је одмерити предности и мане и одлучити да ли да престану са дојењем (експерименти на животињама показују да компоненте могу да уђу у мајчино млеко).
c. Педијатрија: Нису спроведене клиничке студије о ефикасности и безбедности.
d. Особе са склоношћу ка крварењу (током менструације, пре операције итд.): треба пажљиво пратити ризик од крварења.
e. Пацијенти са дисфункцијом јетре/бубрега: потребно их је пратити (може утицати на метаболизам или излучивање).
2. Упутство за лекове:
a. Не узимајте на празан стомак (јер ће то утицати на апсорпцију) и не жваћите.
b. ПТП таблете треба узимати након вађења капсуле из паковања како би се избегло случајно гутање и оштећење једњака.
c. Лечење хиперлипидемије захтева претходну дијететску и терапију вежбањем, као и контролу других кардиоваскуларних фактора ризика.
d. Треба редовно вршити анализе крви и липида у крви. Ако је лек неефикасан, треба га прекинути и усвојити нови метод лечења.
VI. Нежељене реакције
1. Озбиљни нежељени ефекти:
a. Дисфункција јетре, жутица (повишени АСТ/АЛТ, итд.).
b. Атријална фибрилација, атријални флатер (студије у иностранству показују повећан ризик при високим дозама).
2. Остали уобичајени нежељени ефекти:
a. Алергијске реакције: осип, свраб (0.1~5%).
b. Склоност ка крварењу: поткожно крварење, хематурија, крварење десни итд. (учесталост неких је непозната).
c. Систем за варење: мучнина, бол у стомаку, дијареја итд. (0.1~5%).
d. Абнормални индикатори функције јетре и бубрега (као што су повишени BUN и креатинин).
VII. Интеракције лекова
1. Забрањена заједничка употребаМитсубиши Материа Медика (повећан ризик од крварења).
2. Користити са опрезом и у комбинацији:Антикоагуланси (као што је варфарин) и антитромбоцитни лекови (као што су аспирин и ибупрофен) могу повећати склоност ка крварењу (адитивни ефекат).
VIII. Фармакокинетика
1. Апсорпција: Максимална концентрација у плазми се достиже 6 сати након оброка, а стабилно стање се постиже за око 1 недељу.
2. Дистрибуција: Углавном се дистрибуира у ткивима као што су јетра, масно ткиво и мишићи, и има високу стопу везивања за протеине плазме (86.7~98.8%).
3. Метаболизам: Након деетилације у танком цреву, метаболише се у ацетил-КоА путем β-оксидације.
4. Излучивање: углавном путем издисаја (44.4%), фецеса (16.7%) и урина (2.7%).
IX. Клиничка истраживања
1. Оклузивна артериосклерозаДомаћа испитивања фазе III показала су да је стопа ефикасности у побољшању чирева и бола достигла 55.9% (више него ефикасно), са стопом нежељених ефеката од 6.9%.
2. хиперлипидемијаИспитивања фазе II/III показала су да може смањити укупни холестерол у серуму (3-6%) и триглицериде (14-20%), са стабилним ефектима током дуготрајне употребе; комбинована употреба са статинима може смањити кардиоваскуларне догађаје (ЈЕЛИС студија: смањење ризика од 19%).
10. Информације о производњи
● Произвођач и дистрибутер: Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
● Паковање: ПТП паковање (100/500/1000/1050 капсула)
