Евипростат ДБ таблете 100 таблета (Евипростат ДБ за тегобе са мокрењем простате)

Опис

Евипростат (тип Д) се користи за лечење мокрења, резидуалног урина и учесталог мокрења повезаних са бенигном хиперплазијом простате (БПХ).

I. Основне информације о леку

1. уобичајено имеЕкстракт аниса, екстракт метле, екстракт хајдучке траве, екстракт коњског репа, таблете комплекса рафинисаног уља пшеничних клица
2. Енглеско имеЕвипростат таблете ДБ
3. Назив производаТаблета етрополимерног једињења ДБ
4. Дозни обликФилм таблете са ентеричким премазом
5. ИндикацијеСимптоми бенигне хиперплазије простате (БПХ) укључују отежано мокрење, резидуални урин и осећај резидуалног урина, као и често мокрење.
6. 成分:
   • Активни састојци (по таблети): екстракт аниса 1 мг, екстракт цвета метле 1 мг, екстракт хајдучке траве 1 мг, екстракт коњског репа 3 мг, рафинисано уље пшеничних клица 30 мг
   • Адитиви: Лактоза хидрат, кристална целулоза, лаки безводни силицијум диоксид, кукурузни скроб, кроскармелоза натријум целулоза, аскорбат палмитат, метил метакрилат кополимер ЛД, триетил цитрат, талк, хидроксипропил метилцелулоза, титанијум диоксид, полиетилен гликол 6000, карнауба восак
7. 性状:
   • Карактеристике формулације: Беле филм таблете са ентеросолвентним премазом, идентификациони код 222
   • Својства активног састојка:
     • Екстракт аниса: тамносмеђа течност са карактеристичним мирисом и благо горким укусом.
     • Екстракт цвета метле: зелена до тамносмеђа течност са карактеристичним мирисом и горким укусом.
     • Екстракт хајдучке траве: течност од смеђе-жуте до зеленкасто-смеђе боје са карактеристичним мирисом и благо горким укусом.
     • Екстракт коњског репа: смеђи прах са карактеристичним мирисом и благо горким укусом.
     • Рафинисано уље пшеничних клица: бледожута, бистра течност, готово нерастворљива у води и етанолу (95%), меша се са лаким уљем (40–60°C), са специфичном тежином од приближно 0.925 и индексом преламања од приближно 1.475.

II. Употреба и дозирање

III. Табуи

IV. Мере предострожности

1. Посебне популације:
   • Пацијенти са коморбидитетима или историјом сродних медицинских стања треба да користе овај лек са опрезом.
   • Пацијенти са оштећеном бубрежном и јетреном дисфункцијом треба да обрате пажњу.
   • Посебне популације као што су особе репродуктивног доба, труднице, дојиље и деца морају обратити пажњу на безбедност лекова.
   • Старије особе треба да користе лекове са опрезом.
2. Упутство за лекове:
   • За лекове упаковане у ПТП (потенцијално трансплантирани токсин) паковању, пацијентима се мора упутити да уклоне ПТП фолију пре узимања лека како би се избегло случајно гутање ПТП фолије, што би могло довести до пункције слузокоже једњака, перфорације и озбиљних компликација као што је медијастинитис.
3. Конзервација лековаЧувати на собној температури; рок трајања је 3 године.

V. Нежељене реакције

1. Алергијска реакцијаКожа може имати алергијске симптоме као што су осип и свраб (стопа инциденце 0.1–5%), а може се јавити и мултиформни еритем (стопа инциденце непозната).
2. Реакција дигестивног системаСимптоми могу укључивати губитак апетита, бол у стомаку, нелагодност у стомаку, бол у стомаку и мучнину (стопа инциденце 0.1–5%).
3. Други:
   • Јетра: Могуће компликације укључују абнормалну функцију јетре и жутицу (учесталост непозната).
   • Метаболичке абнормалности: Може доћи до повишених нивоа мокраћне киселине у крви (учесталост 0.1–5%).
   • Остали симптоми могу укључивати умор (стопа појаве 0.1–5%) и утрнулост (стопа појаве непозната).

VI. Интеракције лекова

1. Контраиндикације за комбиновану употребу(Није експлицитно наведено у документу, биће додато)
2. Спајање белешки(Није експлицитно наведено у документу, биће додато)

VII. Фармаколошки ефекти

1. Модулирање функције биомембране(Документ не прецизира јасно одговарајући садржај и биће допуњен касније.)
2. Побољшајте метаболичке абнормалностиСинергијским дејством својих компоненти, може утицати на метаболичке функције (као што је ниво мокраћне киселине у крви).
3. Регулишите липиде у крви(Документ не прецизира јасно одговарајући садржај и биће допуњен касније.)
4. Заштитите крвне судове(Документ не прецизира јасно одговарајући садржај и биће допуњен касније.)
5. Остале функције:
   • Утицај на функцију мокрења: Код пацова са опструкцијом доњег уринарног тракта, може инхибирати спонтане контракције бешике током складиштења урина, побољшати учесталост мокрења, повећати капацитет бешике и смањити резидуални волумен урина код пацова са циститисом; такође може смањити отпор уретре код пацијената са бенигном хиперплазијом простате, повећати напетост глатких мишића бешике и подстаћи излучивање урина.
   • Антиинфламаторни ефекти: Компоненте синергистички инхибирају различите врсте едема у шапама пацова и смањују едем простате и упалу слузокоже бешике код пацијената са бенигном хиперплазијом простате.
   • Антиоксидативна дејства: Екстракт аниса, екстракт метле и екстракт коњског репа имају ефекте уклањања супероксида и хидроксилних радикала, док екстракт хајдучке траве има ефекте уклањања хидроксилних радикала.
   • Утицај на тежину простате: Субкутана или орална примена екстракта инхибирала је раст тежине простате код пацова.
   • Дезинфекција и стерилизација уринарног тракта: Хајдучка трава има антибактеријска својства, док звездасти анис и коњски реп имају антибактеријска и диуретичка дејства, што може спречити бактеријске инфекције уринарног тракта.

VIII. Фармакокинетика

1. апсорбовати(Документ не пружа детаљне информације и биће допуњен касније.)
2. излучивање(Документ не пружа детаљне информације и биће допуњен касније.)
3. ДругиОво укључује концентрацију у крви, дистрибуцију и метаболизам (детаљни подаци нису јасно наведени у документу и потребно их је допунити).

IX. Клиничка истраживања

1. Домаће двоструко слепо контролисано испитивање (са плацебом као контролом): Након 3-4 недеље примене, потврђено је да је лек ефикасан и безбедан за лечење субјективних симптома као што су отежано мокрење, учестало мокрење и осећај резидуалног урина повезан са бенигном хиперплазијом простате. Учесталост нежељених ефеката у групи која је примала лек била је 2.9% (1 случај губитка апетита и 1 случај абнормалног осећаја/свраба).
2. У домаћим клиничким испитивањима, стопа ефикасности за бенигну хиперплазију простате (БПХ) била је 62.1% (300/483).
3. Тест еквиваленције (поређење између овог средства и таблета Етотрон):
   • Субјективни симптоми (промена укупног IPSS резултата): -5.9±4.9 у групи за лечење (n=46) и -5.9±6.2 у контролној групи (n=46).
   • Субјективно побољшање симптома: Удео ефикасних случајева са смањењем од преко 50% у укупном IPSS резултату био је 41.3% (19/46).
   • Учесталост нежељених ефеката била је 9.5% (3 случаја повишене мокраћне киселине у крви и 2 случаја болова у стомаку).

10. Спецификације паковања

• 100 таблета [10 таблета (PTP) x 10]
• 500 таблета [10 таблета (PTP) x 50]
• 1050 таблета [21 таблета (PTP) x 50]
• 500 таблета [бочица, расуто]

XI. Информације о производњи

1. 生产企业Нипон Шинта Ко., Лтд.